V rámci pokračujúceho úsilia o vybudovanie silnej európskej zdravotnej únie dnes Rada prijala nariadenie, ktorým sa reviduje mandát Európskej agentúry pre lieky (EMA). Ide o dôležitý krok na posilnenie pripravenosti agentúry EMA na krízy a krízové riadenie v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok. Nové pravidlá umožnia tejto agentúre dôkladne monitorovať a zmierňovať prípady nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok počas závažných udalostí a mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia a uľahčia rýchlejšie schvaľovanie liekov určených na liečbu alebo prevenciu chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia. Schválenie silnejšieho mandátu pre agentúru EMA je súčasťou balíka opatrení v oblasti európskej zdravotnej únie, ktorý Komisia navrhla v novembri 2020. Po formálnom podpise Radou a Európskym parlamentom bude nariadenie uverejnené v Úradnom vestníku. Účinnosť nadobudne dňom nasledujúcim po jeho uverejnení a uplatňovať sa začne od 1. marca 2022. Ustanovenia nariadenia týkajúce sa monitorovania nedostatku zdravotníckych pomôcok (s výnimkou prenosu panelov expertov) sa začnú uplatňovať 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti nariadenia.
Vďaka posilnenému mandátu môže agentúra na úrovni EÚ uľahčiť koordinované reakcie na zdravotné krízy tým, že bude:
- monitorovať a zmierňovať riziko nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok,
- poskytovať vedecké poradenstvo v súvislosti s liekmi, ktoré majú potenciál v oblasti liečby, prevencie alebo diagnostiky chorôb spôsobujúcich uvedené krízy,
- koordinovať štúdie na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia,
- koordinovať klinické skúšanie liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich s krízou v oblasti verejného zdravia,
- presúvať panely expertov k nariadeniu o zdravotníckych pomôckach na agentúru.
